Preguntas generales sobre el estudio
Participarás en el estudio durante unos 2 años y medio (135 semanas).
Tendrás unas 14 visitas del estudio en total para someterte a pruebas y controles de salud. El equipo del estudio también te llamará entre visitas para comprobar tu estado de salud.
Algunas pruebas indican que añadir frexalimab al tratamiento estándar de la DT1 puede preservar la función de las células beta productoras de insulina. Preservar la capacidad del organismo para producir insulina puede ayudar a regular mejor el azúcar en sangre y permitir una dosis menor de tratamiento con insulina, reduciendo potencialmente el riesgo de hipoglucemia. Sin embargo, dado que este estudio es experimental, no se sabe si te beneficiarás directamente por participar. Aunque no te beneficies directamente, lo que aprendamos en este estudio podría ayudar a otras personas con DT1 en el futuro.
El patrocinador del estudio FABULINUS es la empresa mundial de atención de salud Sanofi.
Tu participación en el estudio es voluntaria. Si decides participar y luego cambias de opinión, puedes abandonar el estudio en cualquier momento.
El medicamento en investigación del estudio (o placebo), las visitas, las pruebas o los suministros necesarios para el estudio no tendrán ningún costo para ti.
Preguntas sobre el tratamiento del estudio
Se te asignará al azar a un grupo para recibir el medicamento en investigación del estudio frexalimab o placebo. Tienes dos veces más probabilidades de recibir el medicamento en investigación que el placebo. Se utilizará una computadora para asignar a los participantes a los grupos de tratamiento del estudio mediante aleatorización.
–> wpml:html_fragmentTambién seguirás recibiendo tu tratamiento con insulina según las recomendaciones de tu médico.
Se utiliza una computadora para asignar al azar a los participantes a los grupos de tratamiento del estudio. Esto se denomina “aleatorización”.
Un “medicamento en investigación del estudio” significa que potencialmente podría tratar cierta enfermedad pero que actualmente no está aprobado su uso para tratarla. Sin embargo, está permitido utilizarlo con fines de investigación clínica.
El frexalimab se une a un marcador específico de la superficie de las células inmunitarias responsables de destruir las células productoras de insulina del páncreas. Los investigadores quieren ver si el medicamento del estudio puede detener o reducir el daño a estas células y, por tanto, preservar la producción de insulina propia del organismo. Mira este video sobre lo que ocurre en la diabetes tipo 1 y cómo puede ayudar el frexalimab.
Las personas con diabetes de tipo 1 ya no pueden producir suficiente insulina, por lo que deben recibir una terapia de sustitución mediante inyección o infusión continua todos los días durante el resto de su vida. El frexalimab puede ayudar a preservar la capacidad del organismo para producir algo de insulina. Los investigadores quieren ver si esto puede reducir la cantidad de insulina de sustitución necesaria. A lo largo del estudio continuarás recibiendo tu terapia de insulina tal como fue prescrita.
Los efectos secundarios son problemas de salud que pueden ocurrir a un participante después de iniciar el estudio. Estos problemas de salud se denominan “efectos secundarios” si el médico del estudio piensa que podrían estar relacionados con el tratamiento del estudio. Durante el transcurso del estudio, tendrás que informar al médico del estudio o al personal del estudio, lo antes posible, sobre cualquier efecto secundario o problema de salud, aunque no creas que estén causados por el tratamiento del estudio. Habla con tu médico del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios.