¿Qué es FABULINUS?
El estudio FABULINUS es un estudio de investigación clínica que está probando un medicamento experimental del estudio llamado frexalimab en adolescentes y adultos de 12 a 35 años con diabetes tipo 1 de diagnóstico reciente que hayan estado tomando insulina durante 90 días o menos.
Puedes ayudar a los investigadores a entender si el medicamento en investigación, frexalimab:
- Puede conservar la producción de insulina propia del cuerpo.
- Puede ayudar al organismo a controlar los niveles de glucosa.
- Puede disminuir la dosis de insulina.
-
Es seguro tomarlo.
¿Cómo puede un medicamento en investigación del estudio para personas con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1 ayudar a preservar la producción de insulina propia del organismo?
Mira este video para descubrir más cosas sobre la diabetes de tipo 1 y cómo el medicamento en investigación del estudio, el frexalimab, puede ayudar a preservar la producción de insulina propia del organismo.
¿Qué tratamiento recibiré?
Se te asignará a un grupo al azar (aleatorización) para recibir el medicamento experimental del estudio, frexalimab, o placebo.
El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación frexalimab, pero no contiene ningún medicamento real. El placebo se utiliza para observar mejor el efecto del medicamento experimental del estudio que se está probando (frexalimab) en comparación con no recibir ningún medicamento. El médico del estudio no sabrá si estás en el grupo que recibe el medicamento experimental del estudio o en el que recibe el placebo. Esto se hace para garantizar que los resultados del estudio no se vean afectados de ninguna manera. (para ser consistentes con la agenda). Tus probabilidades de recibir frexalimab son 2 de cada 3. Habla con tu médico para obtener más información sobre cómo se administra el medicamento experimental del estudio. También seguirás recibiendo tu tratamiento de insulina según las recomendaciones de tu médico.
¿Qué sucededurante el estudio?
El estudio dura unos 2 años y medio (135 semanas). Consta de 3 partes: la selección, el periodo de tratamiento del estudio y el seguimiento. Durante el estudio, deberás visitar el centro del estudio para someterte a pruebas y controles de salud. El equipo del estudio también te llamará entre las visitas al centro para ver cómo te encuentras. Se hará un seguimiento de tu salud durante todo el estudio para detectar cualquier efecto secundario que pueda producirse.
1. Selección
Para ver si reúnes los requisitos para participar en el estudio, el equipo del estudio te hará preguntas sobre tu salud y los medicamentos que tomas y te realizará algunas pruebas.
2. Tratamiento
Recibirás el medicamento experimental del estudio placebo hasta 2 años y acudirá a 11 visitas al centro del estudio para que le hagan pruebas y revisiones de salud.
3. Seguimiento
Después de la última dosis del medicamento en investigación del estudio o del placebo, tendrás que asistir a 2 visitas para revisar tu estado de salud.
¿Qué tipo de pruebas y chequeos de salud me van a hacer?
Durante el estudio tendrás que asistir a visitas en el centro para someterte a pruebas y controles de salud. No te realizarán todas estas pruebas en cada visita. Es posible que también te realicen alguna prueba adicional. Habla con el médico del estudio para obtener más información.
Revisión de la dosis de insulina
Revisión de valores de glucemia/MCG
Examen físico/signos vitales
Estatura/peso
Prueba de comida habitual
Análisis de control de glucosa (A1c)
Actividad cardíaca (electrocardiograma, ECG)
Análisis de sangre
Análisis de orina
Cuestionarios
Revisión de los efectos secundarios
Revisión de la aplicación para pacientes
A1c = hemoglobina glucosilada; MCG = monitor continuo de glucosa
¿Hay alguna otra cosa que tendré que hacer durante el estudio?
Te darán un teléfono con 2 aplicaciones para el paciente, para llevar un registro de cuándo te administras el medicamento experimental del estudio o placebo, tu dosis de insulina y otros tratamientos que puedas recibir. También usarás las aplicaciones para agregar los eventos adversos (incluidas hipoglucemia e hiperglucemia) y registrar los resultados de pruebas de embarazo (si corresponde). Estas aplicaciones también tienen cuestionarios para que respondas. Responderás preguntas sobre cómo te sientes, tu capacidad para realizar sus actividades diarias, tu tratamiento y cómo te sientes en relación con tu DT1.